L’Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha convalidato la domanda di autorizzazione per l’immissione in commercio del candidato vaccino contro la malattia di Lyme, sviluppato da Pfizer e Valneva in base a un accordo di collaborazione del 2020.
La decisione, annunciata dalle due aziende il 14 agosto 2026, avvia formalmente la procedura di valutazione per quello che potrebbe diventare il primo vaccino anti-Lyme disponibile nell’Unione europea.
Cosa comporta la convalida dell’EMA
La convalida è il primo passaggio del percorso autorizzativo e non equivale all’approvazione del vaccino. Attesta solo che l’EMA ha ricevuto un dossier completo e può quindi avviare l’esame rigoroso dei dati su efficacia e sicurezza.
Il procedimento europeo seguirà tempistiche indipendenti rispetto agli Stati Uniti. Tuttavia, sia Pfizer sia Valneva prevedono di ottenere le decisioni delle autorità regolatorie in Europa e negli USA entro i prossimi 12 mesi.
Come funziona il vaccino
Il candidato vaccino, chiamato PF-07307405 (e, in precedenza, VLA-15) è progettato per colpire la proteina di superficie esterna A (OspA) della Borrelia, il battere responsabile della malattia di Lyme.
Ha una formula esavalente che stimola la risposta immunitaria e la produzione di anticorpi contro i sei ceppi di Borrelia più diffusi in Europa e Nord America.
Il suo meccanismo d’azione avviene nella zecca:
· Mentre si nutre su una persona vaccinata, la zecca ingerisce gli anticorpi indotti dal vaccino
· Gli anticorpi si legano alla proteina OspA della Borrelia all’interno della zecca
· Questo legame ostacola la migrazione della Borrelia dalla zecca all’ospite umano.
Il vaccino riduce così la trasmissione dell’agente causale della malattia di Lyme.
I risultati dello studio VALOR
La domanda di autorizzazione si basa soprattutto sui risultati dello studio clinico di fase 3 VALOR, uno studio multicentrico, randomizzato, controllato con placebo e condotto in aree degli Stati Uniti, del Canada e dell’Europa caratterizzate da un’elevata incidenza della malattia di Lyme.
Lo studio ha coinvolto circa 9.500 partecipanti di età pari o superiore a 5 anni ed ha previsto un protocollo di somministrazione di 4 dosi: le prime tre a 0, 2 e 5-9 mesi e una quarta dose di richiamo un anno dopo.
Secondo i dati comunicati da Pfizer e Valneva, PF-07307405 ha mostrato un’efficacia del 73,5% nella prevenzione della malattia di Lyme. Il candidato vaccino è risultato complessivamente ben tollerato e le aziende non hanno segnalato problemi di sicurezza. Tuttavia lo studio non ha raggiunto il criterio statistico prestabilito, anche a causa del numero di casi di infezioni inferiore alle attese.
Cosa succede ora
In sede di revisione del dossier l’EMA dovrà esaminare nel dettaglio i dati clinici degli studi realizzati, valutando la qualità, la sicurezza, l’efficacia e il rapporto tra benefici e rischi del candidato vaccinale. Solo al termine della procedura si esprimerà con una valutazione finale.
Se l’esito sarà favorevole la Commissione Europea emetterà l’autorizzazione ufficiale alla commercializzazione, valida in tutto il territorio dell’Unione.
Prospettive future e prevenzione
Quello di Pfizer e Valneva è attualmente il vaccino sperimentale che ha raggiunto lo stadio più avanzato di sviluppo clinico, ma non è l’unico nel panorama della ricerca scientifica. In sperimentazione ci sono anche due vaccini a mRNA di Moderna e studi sull’anticorpo monoclonale post esposizione TNX-4800 di Tonix Pharma.
In attesa che le autorità regolatorie si pronuncino, evitare le zecche e gestire correttamente il loro morso restano fondamentali per ridurre il rischio di malattia e prevenire possibili coinfezioni.
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