Il 23 marzo 2026 Pfizer ha annunciato che chiederà l’approvazione per il candidato vaccino contro la malattia di Lyme, sviluppato insieme a Valneva.
La decisione arriva nonostante l’azienda abbia comunicato un ostacolo. Nella prima analisi dei dati clinici, il vaccino non ha infatti raggiunto il criterio statistico previsto. In altre parole i risultati non si sono rivelati abbastanza “solidi” per confermare con certezza l’efficacia.
Il motivo è legato al numero di casi osservati. Durante la sperimentazione si sono verificati meno casi di malattia di Lyme del previsto e questo ha ridotto la “forza” dei dati dal punto di vista statistico.
Una seconda analisi, già pianificata, ha però dato risultati migliori e superato la soglia richiesta.
Efficacia del vaccino
Secondo Pfizer l’efficacia del vaccino è di oltre il 70% nella prevenzione della malattia di Lyme:
I dati fanno seguito al completamento di un ciclo vaccinale a quattro dosi, somministrate nell’arco di 19-23 mesi: le due prime a 0 e 2 mesi, una terza dose tra il quinto e il nono mese e un richiamo dopo un anno.
I punti critici
Sebbene i risultati siano positivi restano alcune questioni aperte.
La prima riguarda i tempi. L’efficacia più solida si osserva solo dopo la quarta dose. Questo significa che la protezione comunicata da Pfizer si basa su un percorso piuttosto lungo.
Nel primo anno, dopo tre dosi, i risultati non sembrano significativamente diversi rispetto al placebo. Un elemento che potrebbe influenzare l’uso del vaccino nella pratica.
Ci sono poi altre domande ancora senza risposta. Saranno necessari richiami? E quanto sarà accettato un vaccino con più dosi distribuite nel tempo?
Cosa succede ora
Nonostante le incertezze Pfizer ritiene che i risultati siano clinicamente rilevanti. Per questo motivo, intende presentare la richiesta di approvazione alle autorità regolatorie.
Per avere un quadro completo sull’efficacia, sicurezza e tollerabilità del candidato vaccino sarà tuttavia necessario analizzare tutti i dati della sperimentazione. Solo allora sarà possibile valutare con maggiore precisione la potenza statistica dei risultati e il ruolo del vaccino nella protezione contro la malattia di Lyme.
